文 | 合规部&杨国君
全球疫情发展形势，防疫物资缺口巨大。中国在疫情防控取得阶段性成功后，全球其他国家纷纷根据中国防疫措施进行防控，除了口罩以外，防护服也成为另一个出口防疫物资热门单品，下面一起了解中国、美国、欧盟对于医用防护服各自的执行标准以及相关认证认可要求。
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国内企业资质要求
1．营业执照（需有相关经营范围）
2．企业生产许可证（生产企业）
3．产品检验报告（生产企业）
4．医疗器械注册证（非医用不需要）
5．产品说明书（随产品提供）、标签（随产品提供）
6．产品批次/号（外包装）
7．产品质量安全书或合格证（随产品提供）
8．产品样品图片及外包装图片
9．贸易公司须取得海关收发货人注册备案
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国标准的差异及分类、解析中国
国内基于风险通常把医疗器械分成三类：
第一，风险低的和基本没有风险的属于一类，在地市局药品监管部门机构备案。
第二，中等风险的医疗器械由省一级药品监管部门注册审批。
第三，高风险的医疗器械属于三类，由国家局直接负责组织审批。
例如：医用防护服属于二类医疗器械，由省一级药品监管部门实施注册管理
GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》中，关键指标过滤效率是其他国家标准中未提及的。但对某些关键指标如“微生物穿透、抗污染物穿透等测试项目未涉及，美国和欧盟标准均有不得透过的要求。
美国FDA根据风险等级将医疗器械产品分为三个等级进行管理，
一级指普通产品；
二级指通过特殊控制来保证其安全性和有效性的产品；
三级指一般用来支持人体生命，防止人体健康受损，具有治病、致残的潜在不合理风险的产品。
医用防护服又可分为非手术防护服和手术用防护服两类：
产品必须要取得美国食品和药物管理局FDA注册认证才可以在美国本土市场进行销售。
非手术防护服属于I类医疗器械，免于上市前登记，直接进行机构注册。而手术用防护服属于II类医疗器械，需要进行上市前登记，即需要申请FDA、510K。
美国防护服认证标准包括：ASTM F2878-2019 防护服材料抗皮下穿刺的标准试验方法ASTM F903-2018 防护服用材料耐液体渗透性的标准试验方法；NFPA 1999-2018 紧急医疗服务用防护服和服装标准；ASTM F1670/F1670M-2017a 防护服材料抗人工合成血渗透的标准试验方法；ANSI/P2012 旨在用于医疗保健设施的防护服和防护层的液体B屏障性能和分类等。
2004年，FDA认可了美国国家标准学会/美国医疗器械促进协会标准ANSI/AAMI PB70《医疗保健设施中使用的防护服和防护布的液体阻挡层性能和分类》。企业申请上市前登记，一般都需要根据ANSI/AAMI PB70对防护服进行性能测试。ANSI/AAMI PB 70标准将防护服的隔离能力分为4个等级。其中，规定防护等级最高的产品需通过ASTM F1670(合成液穿透)与ASTM F1671(病毒穿透)两项关键测试标准。而需至少通过ASTM F1670测试，才符合中国国标医用防护服的最低标准。
欧标防护服由两个子标准体系组成，防感染的EN14126标准和抗气体、液体、固体颗粒渗透的TYPE子标准。
按照针对防护的物体不同，欧标防护服分为6类：
TYPE 1及TYPE 2类针对气体级防护；
TYPE 3/4/6针对液体防护；
TYPE 5针对固体及气溶胶颗粒防护及衣服的抗撕扯强度。
欧标防护服的抗合成血液渗透测试参照标ISO 16603。该标准将防护服的抗合成液渗透测试等级分为6级，6级最高。ISO 16603的第2级(CLASS 2)和中国国标一致，均为1.75kPa。欧标防护服需有EN14126字样，并最少达到TYPE4，才符合我国国标。
2016年欧盟通过了个人防护装备（PPE）法规(EU) 2016/425，该法规撤销并替代了PPE指令89/686/EEC，于2018年4月21日正式实施，并指出2019年4月21日之后投放市场的产品必须满足(EU)2016/425中所有的要求，该法规覆盖防护服、呼吸防护设备、手套等防护产品的安全监管。
根据法规（EU)2016/425第8条，出口欧盟的防护服制造商需要：
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