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国内基于风险通常把医疗器械分成三类：

第一，风险低的和基本没有风险的属于一类，在地市局药品监管部门机构备案。

第二，中等风险的医疗器械由省一级药品监管部门注册审批。

第三，高风险的医疗器械属于三类，由国家局直接负责组织审批。

例如：医用防护服属于二类医疗器械，由省一级药品监管部门实施注册管理

GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》中，关键指标过滤效率是其他国家标准中未提及的。但对某些关键指标如“微生物穿透、抗污染物穿透等测试项目未涉及，美国和欧盟标准均有不得透过的要求。

美国FDA根据风险等级将医疗器械产品分为三个等级进行管理，

一级指普通产品；

二级指通过特殊控制来保证其安全性和有效性的产品；

三级指一般用来支持人体生命，防止人体健康受损，具有治病、致残的潜在不合理风险的产品。

医用防护服又可分为非手术防护服和手术用防护服两类：

产品必须要取得美国食品和药物管理局FDA注册认证才可以在美国本土市场进行销售。

非手术防护服属于I类医疗器械，免于上市前登记，直接进行机构注册。而手术用防护服属于II类医疗器械，需要进行上市前登记，即需要申请FDA、510K。

美国防护服认证标准包括：ASTM F2878-2019 防护服材料抗皮下穿刺的标准试验方法ASTM F903-2018 防护服用材料耐液体渗透性的标准试验方法；NFPA 1999-2018 紧急医疗服务用防护服和服装标准；ASTM F1670/F1670M-2017a 防护服材料抗人工合成血渗透的标准试验方法；ANSI/P2012 旨在用于医疗保健设施的防护服和防护层的液体B屏障性能和分类等。

2004年，FDA认可了美国国家标准学会/美国医疗器械促进协会标准ANSI/AAMI PB70《医疗保健设施中使用的防护服和防护布的液体阻挡层性能和分类》。企业申请上市前登记，一般都需要根据ANSI/AAMI PB70对防护服进行性能测试。ANSI/AAMI PB 70标准将防护服的隔离能力分为4个等级。其中，规定防护等级最高的产品需通过ASTM F1670(合成液穿透)与ASTM F1671(病毒穿透)两项关键测试标准。而需至少通过ASTM F1670测试，才符合中国国标医用防护服的最低标准。

欧标防护服由两个子标准体系组成，防感染的EN14126标准和抗气体、液体、固体颗粒渗透的TYPE子标准。

按照针对防护的物体不同，欧标防护服分为6类：

TYPE 1及TYPE 2类针对气体级防护；

TYPE 3/4/6针对液体防护；

TYPE 5针对固体及气溶胶颗粒防护及衣服的抗撕扯强度。

欧标防护服的抗合成血液渗透测试参照标ISO 16603。该标准将防护服的抗合成液渗透测试等级分为6级，6级最高。ISO 16603的第2级(CLASS 2)和中国国标一致，均为1.75kPa。欧标防护服需有EN14126字样，并最少达到TYPE4，才符合我国国标。

2016年欧盟通过了个人防护装备（PPE）法规(EU) 2016/425，该法规撤销并替代了PPE指令89/686/EEC，于2018年4月21日正式实施，并指出2019年4月21日之后投放市场的产品必须满足(EU)2016/425中所有的要求，该法规覆盖防护服、呼吸防护设备、手套等防护产品的安全监管。

根据法规（EU)2016/425第8条，出口欧盟的防护服制造商需要：